1. Четырехдиапазонная классификационная система допусков по толщине

Система классификации допусков по толщине для прецизионной полосы из нержавеющей стали, охватывающая 4-диапазонную классификацию, включает в себя допуски класса 1 (±0,02 мм), стандартный допуск класса 2 (±0,03 мм), коммерческий допуск класса 3 (±0,05 мм) и допуск для прокатного стана класса 4 (±0,10 мм). Эта 4-диапазонная классификация является стандартной спецификацией для производителей медицинских изделий, предприятий по прецизионной штамповке и цехов микрообработки, которым требуется постоянная толщина для последующего производственного процесса. Инженерная группа WowStainless предоставляет документацию по 4-диапазонной классификации с проверкой возможностей прокатного стана для каждого класса. Для получения справочной информации о продукции WowStainless и спецификации допусков для каждого продукта см.рекомендуемые товарыстраница.

Допуск точности класса 1 (±0,02 мм) — это первый диапазон допусков, который должна оценить группа по закупкам при производстве медицинских изделий. Допуск класса 1 обеспечивает процент брака от 0,5% до 1% для хирургических инструментов и имплантируемых устройств. Для обеспечения допуска класса 1 требуется специализированный стан холодной прокатки с системой онлайн-измерения толщины с помощью рентгеновского или лазерного излучения. Группа по закупкам должна запросить у поставщика подтверждение возможности обеспечения допуска класса 1, предоставив документально оформленный отчет о измерении толщины.

Три причины выбора диапазона допусков класса 1 — это второй пункт спецификации проверки, который должна оценить группа по закупкам. Эти три причины включают соответствие требованиям к медицинским изделиям (FDA 21 CFR 820 и система качества ISO 13485), повышение выхода годной продукции (снижение процента брака на 3–5% по сравнению с коммерческим допуском класса 3) и стабильность последующих технологических процессов (штамповка, глубокая вытяжка и микрообработка). Группа по закупкам должна указать допуск класса 1 в соответствии с требованиями к медицинским изделиям и целевым показателем выхода годной продукции.

Выбор диапазона допусков 4-го класса является третьей спецификацией проверки, которую должна оценить команда по закупкам. Эти три причины включают снижение стоимости (на 15–25% меньше за килограмм по сравнению с допуском 1-го класса), сокращение сроков поставки (на 5–10 дней короче по сравнению со стандартным графиком прокатного стана) и доступность марок стали (все стандартные марки, включая 304, 316L, 430 и 17-7PH, входят в диапазон допусков). Команда по закупкам должна указывать допуск 4-го класса в зависимости от общего промышленного применения и применения, чувствительного к стоимости.

2. Сравнение прецизионной полосы и холоднокатаной полосы общего назначения.

Прецизионная полоса из нержавеющей стали представляет собой вариант холоднокатаной полосы из нержавеющей стали с более высокими допусками, получаемый на специализированном прокатном стане с использованием встроенной системы измерения толщины. Допуски для прецизионной полосы обычно относятся к классам 1 (±0,02 мм) – 3 (±0,05 мм). Допуски для холоднокатаной обычной полосы обычно относятся к классам 3 (±0,05 мм) – 4 (±0,10 мм). Для применения в медицинских изделиях группа по закупкам должна различать прецизионную и обычную полосы.

Вторым документом, который должна запросить группа по закупкам, является стандарт ASTM A480 и стандарт EN 10088. Стандарт ASTM A480 определяет стандартный допуск для плоских прокатных листов из нержавеющей стали, листов и полос. Стандарт EN 10088 определяет европейскую марку нержавеющей стали и допуски на размеры. Группа по закупкам должна запросить у поставщика документацию, подтверждающую соответствие стандартам, с указанием диапазона допусков.

3. Влияние категории медицинского изделия на частоту отказов.

Влияние категории медицинского изделия на процент брака является третьим параметром проверки, который должна оценить группа по закупкам. Допуск точности класса 1 (±0,02 мм) обычно обеспечивает процент брака от 0,5% до 1% для хирургических инструментов и имплантируемых устройств. Хирургический инструмент требует точного допуска для режущей кромки, зажимной поверхности и шарнирного соединения. Имплантируемое устройство требует точного допуска для качества обработки поверхности, взаимодействия с тканями и точности установки в организме.

Стандартный допуск класса 2 (±0,03 мм) является четвертой спецификацией проверки для диагностического оборудования и контрольно-измерительного устройства. Для диагностического оборудования обычно допускается отбраковка от 1% до 2% в зависимости от выбранного диапазона допуска. Для контрольно-измерительного устройства обычно допускается отбраковка от 1% до 2% в зависимости от допуска на сборку корпуса. Коммерческий допуск класса 3 (±0,05 мм) обычно допускает отбраковку от 2% до 5% для потребительских медицинских изделий и лабораторного оборудования.

Классификация медицинских изделий в соответствии с требованиями FDA и регламентом EU MDR является пятым пунктом, который должна оценить группа по закупкам для проверки. FDA классифицирует медицинские изделия на класс I (низкий риск, например, эластичный бинт, смотровая перчатка), класс II (умеренный риск, например, хирургический инструмент, инфузионный насос) и класс III (высокий риск, например, имплантируемый кардиостимулятор, сердечный клапан). Регламент EU MDR классифицирует медицинские изделия на класс I (низкий риск), класс IIa (низкий и умеренный риск), класс IIb (умеренный и высокий риск) и класс III (высокий риск). Класс точности полоски и выбор диапазона допуска должны соответствовать классификации медицинских изделий согласно требованиям FDA и регламенту EU MDR.

4. Выбор марки нержавеющей стали для медицинского изделия

Выбор марки нержавеющей стали для применения в прецизионных медицинских изделиях является пятым пунктом проверки, который должна оценить группа по закупкам. Нержавеющая сталь марки 304 является стандартной маркой для общих медицинских инструментов и диагностического оборудования с содержанием 18% хрома и 8% никеля. Нержавеющая сталь марки 316L — это медицинский сплав для хирургических инструментов и имплантируемых устройств с низким содержанием углерода (≤0,03%), обеспечивающий свариваемость и коррозионную стойкость. Нержавеющая сталь марки 430 — это ферритная марка для потребительских медицинских изделий и лабораторного оборудования с содержанием хрома от 16 до 18%.

Нержавеющая сталь 17-7PH — это упрочняемая дисперсионным методом сталь, используемая для изготовления пружин и высокопрочных медицинских изделий, с составом 17% хрома, 7% никеля и 1% алюминия. Сталь марки 17-7PH обеспечивает высокую предел текучести (до 1500 МПа) при термообработке с упрочнением старением. Отдел закупок должен запросить у поставщика спецификацию по каждой марке стали с документально подтвержденным соответствием стандартам ASTM/EN.

Выбор марки стали в зависимости от области применения медицинского изделия является шестым пунктом проверки, который должна оценить группа по закупкам. Марка 304 подходит для общих медицинских инструментов, диагностического оборудования и лабораторных расходных материалов по стандартной цене за кг. Марка 316L подходит для хирургических инструментов, имплантируемых устройств и биосовместимых медицинских изделий по цене на 30–50% выше за кг по сравнению с маркой 304. Марка 430 подходит для потребительских медицинских изделий и медицинских изделий, чувствительных к магнитному полю, по цене на 15–25% ниже за кг по сравнению с маркой 304. Группа по закупкам должна запросить у поставщика документацию по ценовым категориям для каждой марки стали.

5. Система онлайн-измерения толщины

Система онлайн-измерения толщины является шестым пунктом спецификации, который должна запросить группа по закупкам. Рентгеновский измеритель толщины обеспечивает диапазон толщины от 0,10 до 6,0 мм с точностью ±0,001 мм. Лазерный триангуляционный измеритель обеспечивает диапазон толщины от 0,05 до 1,0 мм с точностью ±0,005 мм. Бета-измеритель толщины обеспечивает диапазон толщины от 0,005 до 0,10 мм с точностью ±0,001 мм. Система обратной связи по усилию прокатки обеспечивает замкнутый контур управления толщиной с точностью ±0,005 мм.

Частота калибровки измерительной системы является седьмым параметром проверки, который должна оценить группа по закупкам. Калибровка рентгеновского измерителя обычно проводится каждые 6–12 месяцев. Калибровка лазерного измерителя обычно проводится каждые 3–6 месяцев. Калибровка бета-измерителя обычно проводится каждые 6–12 месяцев. Группа по закупкам должна запросить у поставщика документацию по калибровке каждого измерителя с документально подтвержденной прослеживаемостью измерений.

Система управления толщиной с обратной связью является восьмым пунктом спецификации, который должна оценить группа по закупкам. Система с обратной связью обычно использует обратную связь по усилию прокатки, скорости прокатки и натяжению для поддержания заданной толщины. Система с обратной связью поддерживает отклонение толщины ±0,005 мм на протяжении 1000 метров рулона. Группа по закупкам должна запросить у поставщика документацию по системе с обратной связью, включая задокументированное время отклика контура управления.

6. Технические характеристики качества обработки поверхности медицинского изделия

Спецификация обработки поверхности для медицинских изделий, изготавливаемых методом прецизионной полосовой обработки, является восьмой спецификацией проверки, которую должна оценить группа по закупкам. Поверхность 2B (холодная прокатка + шлифовка + травление кислотой) обеспечивает гладкую и отражающую поверхность для стандартных медицинских изделий. Поверхность BA (яркий отжиг) обеспечивает зеркальную и высокоотражающую поверхность для хирургических инструментов и диагностических полос. Поверхность №4 (шлифовка) обеспечивает линейный рисунок шлифовки для корпуса медицинского изделия. Поверхность №8 (зеркальная шлифовка) обеспечивает оптическую отражающую поверхность для высококачественных медицинских изделий. Для получения дополнительной информации о спецификации обработки поверхности WowStainless и руководстве по выбору типа обработки см.Главная страница WowStainless.

Измерение шероховатости поверхности является девятым пунктом спецификации, который должна запросить группа по закупкам. Стандартное измерение шероховатости поверхности использует параметр Ra (средняя арифметическая шероховатость). Для поверхности 2B обычно поддерживается значение Ra от 0,1 до 0,3 мкм. Для поверхности BA обычно поддерживается значение Ra от 0,05 до 0,10 мкм. Для поверхности №4 обычно поддерживается значение Ra от 0,3 до 0,5 мкм. Для поверхности №8 обычно поддерживается значение Ra от 0,02 до 0,05 мкм. Группа по закупкам должна запросить у поставщика документацию по шероховатости каждой поверхности.

7. Диапазон толщины в зависимости от области применения медицинского изделия.

Диапазон толщины в зависимости от области применения медицинского изделия является десятой спецификацией проверки, которую должна оценить группа по закупкам. Ультратонкая полоска (от 0,05 до 0,20 мм) используется для микрохирургических инструментов и имплантируемых компонентов с допуском точности класса 1. Тонкая полоска (от 0,20 до 0,50 мм) используется для диагностической полоски, лабораторных расходных материалов и пружинного контакта с допуском класса 1 или класса 2. Средняя полоска (от 0,50 до 1,0 мм) используется для хирургических инструментов и корпуса медицинского изделия с допуском класса 2 или класса 3. Стандартная полоска (от 1,0 до 1,5 мм) используется для каркаса медицинского изделия и ортопедического имплантата с допуском класса 3 или класса 4.

Выбор толщины в зависимости от области применения медицинского изделия является одиннадцатым параметром проверки, который должна оценить группа по закупкам. Для микрохирургических инструментов обычно требуется толщина от 0,10 до 0,30 мм с допуском класса 1. Для диагностических полосок обычно требуется толщина от 0,20 до 0,50 мм с допуском класса 1 или 2. Для хирургических инструментов обычно требуется толщина от 0,50 до 1,0 мм с допуском класса 2. Для каркаса медицинского изделия обычно требуется толщина от 1,0 до 1,5 мм с допуском класса 3. Для ортопедических имплантатов обычно требуется толщина от 1,0 до 2,0 мм с допуском класса 3 или 4.

8. Спецификация ширины и состояния кромок

Спецификация ширины и состояния кромки является двенадцатой спецификацией проверки, которую должна оценить группа по закупкам. Стандартный диапазон ширины для прецизионной полосы составляет от 5 мм до 600 мм. Узкая полоса (от 5 до 50 мм) используется для микромедицинских изделий и лабораторных расходных материалов. Полоса средней ширины (от 50 до 200 мм) используются для диагностических полос и хирургических инструментов. Широкая полоса (от 200 до 600 мм) используется для корпусов медицинских изделий и каркасов ортопедических имплантатов. Стандартное состояние кромки включает фрезерованную кромку (естественная кромка), щелевую кромку (прецизионная щель) и закругленную кромку (зачищенная кромка). Группа по закупкам должна запросить у поставщика документацию по ширине и состоянию кромки для каждого элемента.

9. Пятишаговый контрольный список закупок для обеспечения точности допусков при изготовлении полос BOFU.

Для производителей медицинских изделий, предприятий по прецизионной штамповке и цехов микрообработки, готовых заказать прецизионную полосу из нержавеющей стали с 4-полосным классом допусков, следующий контрольный список из 5 шагов объединяет спецификации проверки из предыдущих разделов в единый документ с описанием закупочной спецификации.

1. Укажите диапазон допустимых отклонений (класс 1 ±0,02 мм / класс 2 ±0,03 мм / класс 3 ±0,05 мм / класс 4 ±0,10 мм) в соответствии с целевым показателем процента брака медицинских изделий.
2. Выберите марку нержавеющей стали (304 / 316L / 430 / 17-7PH) в зависимости от области применения медицинского изделия и требований к биосовместимости.
3. Укажите диапазон толщины (сверхтонкий 0,05–0,20 мм / тонкий 0,20–0,50 мм / средний 0,50–1,0 мм / стандартный 1,0–1,5 мм) в соответствии с геометрией медицинского изделия.
4. Запросите у поставщика документацию по чистовой обработке поверхности (2B / BA / №4 / №8) и шероховатости поверхности (Ra).
5. В соответствии с производственным графиком, соответствующим спецификации, необходимо задокументировать ширину, состояние кромок, минимальный объем заказа (MOQ) и сроки выполнения заказа.

Для производителей медицинских изделий и групп по закупке прецизионной штамповки, занимающихся поиском высокоточной нержавеющей стали, следующие отраслевые ресурсы предоставляют справочные данные о стандартах допусков нержавеющей стали и системе соответствия материалов для медицинских изделий.ASTM InternationalОпубликован стандарт ASTM A480, определяющий допуски размеров листов, пластин и полос из нержавеющей стали.Международная организация по стандартизации (ISO)Компания публикует стандарт ISO 9445, определяющий допуски на размеры плоских прокатных изделий из нержавеющей стали, и серию стандартов ISO 5832, определяющую спецификации материалов для хирургических имплантатов.Европейский комитет по стандартизации (CEN)Компания публикует стандарт EN 10088 для европейских марок нержавеющей стали и стандарт EN 10029 для допусков на размеры плоского проката.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)публикует руководство по биосовместимости материалов медицинских изделий и правила системы качества FDA 21 CFR 820.Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF)публикует классификацию материалов медицинских изделий и рамочную основу для гармонизации нормативных требований.

Для производителей медицинских изделий, предприятий по прецизионной штамповке и цехов микрообработки, готовых заказать прецизионную полосу из нержавеющей стали с 4-диапазонным классом допусков, команда инженеров WowStainless может предоставить проверку возможностей для каждого диапазона допусков, спецификацию для каждого сорта стали, отчет об измерениях в диапазоне толщин и документацию по качеству обработки поверхности. Команда инженеров WowStainless оказывала поддержку производителям медицинских изделий, успешно внедряя свою продукцию на рынках ЕС, Северной Америки, Японии и Юго-Восточной Азии. Ознакомьтесь с предложениями WowStainless.страница 3 каталога продукциидля получения информации о линейке прецизионных полосовых изделий и технических допусках, или посетите веб-сайт.Главная страница WowStainlessдля всего ассортимента продукции.

Часто задаваемые вопросы